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¡Bienvenido! Hablemos de Cadena de Frío y Entrega Segura de Medicamentos
Hola, amigo! ¿Sabe cuán importante es mantener los medicamentos seguros al moverlos de un lugar a otro? Algunos medicamentos necesitan mantenerse muy fríos o no funcionarán correctamente. Esto es muy importante para ensayos clínicos. Si los medicamentos de investigación llegan demasiado calientes o fríos, podrían no ayudar a los pacientes. En GRUPO CLW, construimos camiones fuertes y seguros camiones refrigerados para ayudarlo a mover estos medicamentos especiales de la manera correcta.
¿Por Qué Importa el Transporte Bueno para los Ensayos Clínicos?
Los medicamentos utilizados en ensayos clínicos son muy especiales. Se denominan productos farmacéuticos de investigación (IMPs). Estos necesitan logística termoregulada para mantenerse perfectamente. Si estos no se mantienen a la temperatura correcta, pueden ocurrir dos cosas malas:
- La integridad del medicamento se pierde. El medicamento no funcionará como debería.
- La seguridad del paciente está en riesgo. Un medicamento malo puede hacer enfermar a las personas o el ensayo puede fallar.
Un camión malo puede causar un excursión de temperatura. Eso es cuando el camión se calienta demasiado o se enfría demasiado. ¿Quieres que tu medicamento esté demasiado caliente? ¡No! Las reglas de FDA, EMA, WHO, ICH, GMPy GDP dicen que los camiones deben mantener los medicamentos seguros. Si no sigues estas reglas, podrías perder dinero. Tu ensayo podría fallar. ¡Incluso podrías tener problemas!
¿Cuáles Son las Reglas Principales para el Transporte Seguro de Medicamentos?
Veamos algunas palabras grandes que son muy importantes:
- Buena Práctica de Distribución (GDP): Esto dice cómo transportar medicamentos correctamente.
- Buena Práctica de Fabricación (GMP): Esto dice cómo mantener los medicamentos limpios y seguros.
- Regulaciones de la FDA: Estas son reglas para los Estados Unidos.
- Directrices de la EMA: Estas son reglas para Europa.
- Buena Práctica Clínica de ICH (GCP): Estas reglas ayudan a mantener los datos del ensayo veraces.
Cuando mueves medicamentos, debes rastrear el frío (con registradores de datos), vigilar cualquier problema y mantener un registros buen registro de todo.
Necesito un Camión Refrigerado Conforme—¿Qué Hago Ahora?
No te preocupes. ¡Hablemos de lo que necesitas hacer!
Asegúrese de que el Camión Funcione para Usted
- Validación de camión refrigerado: Probamos el camión para asegurarnos de que pueda mantener el aire frío.
- Haz un estudio de mapeo de temperatura con camión vacío y cargado. Esto encuentra puntos fríos y cálidos.
- Haz calificación del vehículo y asegúrate de verificar una y otra vez.
Vigile la Temperatura—Siempre!
- Utilice registradores de datos validados y sistemas de monitoreo de temperatura en tiempo real.
- Asegúrate de que tu sensores de temperatura sean verificados (calibrados) a menudo.
- Coloca los sensores en los lugares correctos (estrategia de colocación de la sonda).
Siga las Reglas (Procedimientos Operativos Estándar)
Escribe lo que hacer paso a paso:
- Verifica el camión antes de cada viaje (inspecciones previales)
- No mantén la puerta abierta durante mucho tiempo (procedimientos de apertura de la puerta)
- Escribe cada paso (documentación).
- Capacita a cada ayudante (capacitación de personal) de tu equipo.
Esté Preparado para Problemas
- Planifica para la mala suerte: llantas pinchadas, atascado, o pérdida de energía.
- Ten planes de respaldo (mitigación de riesgos y continuidad del negocio).
- Asegúrate de saber qué hacer si algo sale mal (procedimientos de emergencia).
- Siempre mantén una lista de contactos por si acaso (rutas de contingencia).
Anote Todo
- Mantener registros de viaje, registros de temperaturay registros de mantenimiento.
- Guárdalo para poder mostrarlo a quien lo pida (integridad de los datos).
- Si algo sale mal, escribe un informe de desviación y solucionar el problema (CAPA).
Capacitación del Conductor y del Equipo
- Todo trabajador o conductor debe aprender las reglas (SOPs).
- Practica lo que debes hacer en una emergencia o si la temperatura empeora (informe de desviación).
Si necesitas camiones fuertes y inteligentes, podemos ayudarte en la fábrica de camiones especiales.
¿Cómo Debería Elegir un Buen Socio de Logística?
No puedes hacerlo solo. Necesitas amigos en los que puedas confiar.
- Elige transportistas cualificados con buena certificación GDP.
- Haz acuerdos de calidad para que todos sepan qué hacer.
- Verifica los sistemas de tu socio: sus QMS, monitoreoy validación están bien.
- Visita y verifica a menudo (auditorías).
- Deben saber cumplimiento regulatorio y tener soluciones para cada necesidad.
Con la ayuda del CLW GROUP, puedes estar seguro de que tu cadena de frío cumplimiento es fuerte!
Siempre Busque Mejorar
¿Quieres mantenerse al día con lo mejor? Aquí tienes cómo:
- Prepárate para inspecciones de tu equipo o organismos reguladores.
- Si algo sale mal, investiga y actúa (CAPA).
- Realiza controles sobre ti mismo (autoinspección).
- Revisa tus datos. Encuentra formas de mejorar — cada vez.
¿Qué Podría Suceder si No Sigue las Reglas?
Simplemente mira los hechos en la tabla siguiente:
| ¿Qué puede ir mal? | ¿Por qué importa? | Hecho de la industria |
|---|---|---|
| Tasa de excursión de temperatura | Medicamentos no mantenidos a la temperatura correcta | 1-5% de envíos tienen excursiones |
| Costo de la excursión | Pérdida de dinero, retrasos, reenvío | $10,000 – $500,000 o más |
| Pérdida de producto | Los medicamentos se vuelven inútiles | Hasta 20% de medicamentos perdidos a nivel mundial |
| Problemas regulatorios | Multas, advertencias, prohibiciones | 30-40% de advertencias se relacionan con el transporte |
| Error humano | Errores simples, grandes problemas | ~70% de problemas son por error humano |
| Inversión necesaria | Buena equipación y controles cuestan dinero | La industria gasta $15 mil millones cada año |
Referencias:
- IQVIA, Libro Blanco de Cadena de Frío Biopharma, OMS, FDA, EMA, Grand View Research, MarketsandMarkets
Nuestros Camiones Ayudan a que Ud. Cumpla con Cada Necesidad
Cuando usas CLW GROUP’s producción personalizada, obtienes camiones construidos a tu manera. Probamos y validamos cada 23. camión refrigerado para que cumpla cada regla: GDP, GMP, FDA, EMA, ICH GCP, lo que usted nombre. Esto significa:
- Correcto Mapa de temperatura
- Transporte limpio y seguro
- Carga y descarga fácil
- 25. Personalización completa Servicios postventa y de consultoría técnica
- A tiempo entrega de vehículos
- Guías, soporte y capacitación para su equipo
Nuestros camiones son útiles para medicamentos clínicos, muestras de laboratorio y biotecnologías. También fabricamos camiones especiales como camión hormigonera, volquete y resistentes soluciones de camión semirremolque.
Hablemos de Hacer que Cada Entrega de Medicamentos sea un Éxito!
¿Quiere que todos sus ensayos clínicos se realicen sin problemas? Trabaje con un socio de confianza. En CLW GROUP, sabemos cómo cumplir con cada regla y mantener cada envío frío, seguro y a tiempo. Le ayudamos en cada paso y le damos tranquilidad.
Si quiere saber más sobre un suministro de cadena de frío clínico, seguro sistemas de monitoreo de cadena de frío, o nuestra línea completa de camiones, visite nuestro fábrica de camiones especiales.
Elige la opción segura. Con CLW GROUP, sus medicamentos clínicos están en buenas manos. Trabajemos juntos — sus pacientes y su futuro merecen el mejor cuidado en cadena de frío!
